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一、行业定义
二、行业政策
三、行业壁垒
1、人才壁垒
2、技术壁垒
3、客户资源壁垒
4、质量监管壁垒
5、环保监管壁垒
6、资金壁垒
四、产业链
五、行业现状
六、发展因素
1、有利因素
2、不利因素
七、竞争格局
八、发展趋势
1、药物研发支出持续增加,CRO参与新药研发的渗透率同步提升
2、医药政策鼓励由仿制药向创新药发展,国内CRO行业迎来发展机遇
3、中国曼联向国际监管水平接轨并具有研发成本优势,吸引国际医药研发需求转移
4、研发能力将成为CRO企业的核心竞争力,行业领先企业将进一步提升行业集中度
5、国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展

医药CRO

摘要:2017年我国CRO市场规模仅290亿人民币,至2022年我国CRO市场规模已达806亿人民币,复合年增长率约为22.68%,其中临床研究阶段CRO市场规模约为418亿元;与发达国家相比,我国的CRO行业发展还处于初级阶段,存在巨大的发展空间。


一、行业定义


随着医药外包服务机构专业化程度的不断提高,医药外包服务的内容逐渐涵盖了从疾病目标研究、药物化合物筛选、临床试验服务、工艺研发、规模化生产直至市场销售的各环节。根据所提供服务的内容划分,医药外包服务机构主要包括CRO、CMO、CDMO企业等。


CRO(Contract Research Organization),即合同研究组织,通过合同形式为医药企业及相关机构在基础医学研究和临床医学研发过程中提供专业化研究服务的商业化机构。CRO企业服务于药物研发的整个阶段,负责药物开发过程所涉及的全部或部分活动,其基本目的在于协助制药企业进行科学或医学研究,主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等。

CRO、CMO、CDMO主要区别


二、行业政策


近几年来,随着我国医疗改革的不断深化,以医保目录调整、支付方式改革、医保双通道等为重点的医改政策不断落实,《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》、《“十四五”医药工业发展规划》等相关政策的推行,推动了中国曼联医药产业结构调整,研发重点转向创新转型升级,鼓励医药研发行业及相关产业的发展,涉及临床试验、生产和商业化上市等各个环节,这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水平,促进行业良性竞争,也为公司化学合成CRO/CDMO业务提供了健康、良好的发展环境和制度保障。


三、行业壁垒


1人才壁垒


CRO行业主要依靠医药研发领域专业技术人员提供服务,这要求企业不仅需要一支具备医学、化学、药学等多学科专业能力的研发团队,还需要一大批生产管理和项目管理的专业人才。而上述技术水平及研发经验需要通过长期累积形成,内部培养成本较高且时间较长。由于该类复合型人才总体供给低于需求,仍然属于稀缺性人力资源。因此,人才壁垒是新进入CRO行业的公司需要解决的关键问题。


2技术壁垒


CRO企业最重要的作用是为新药研发企业提供高技术附加值的新药发现、研发及生产服务,需要医药专业领域的技术人员借助先进的研发技术突破旧有技术瓶颈,或提供优化的工艺流程设计,以提高新药研发的效率、降低药物生产成本。具有行业经验和技术沉淀的CRO公司通常经营时间较长,在行业内有较高的品质保证,研究质量较高,可以减少试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险,保护新药研发企业的利益。新进入企业若不具备过往长期研发累积形成的技术储备,将会面临较高的技术壁垒。


3客户资源壁垒


医药行业,特别是从事创新药物研发的企业,由于其研发周期长、资金投入大、失败风险高的特性,决定了该类企业在选择药物研发合作伙伴时非常谨慎,对新供应商的考察期普遍较长。大型医药企业有完善的药物研发服务外包战略,一旦确定合作伙伴后,药企客户不会轻易更换供应商。药企与CRO服务商的业务合作普遍起始于药物研发的初期阶段,客户粘性较强,且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发、开发经验的公司,以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。CRO企业需要建立一套完善的管理、服务和销售体系,提供研发服务、生产管理和质量体系管理等方面服务并与客户对接,需要能满足不同客户的研发模式及沟通模式,并接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任,进而成为其核心供应商。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性,形成了CRO行业中较高的客户资源壁垒。


4质量监管壁垒


质量体系是药物开发服务的基本考量,是客户选择合作伙伴最重视的部分之一。FDA、NMPA等药品监管机构的质量监管要求日益严格,药物开发服务需要满足各国政府不同的监管需求,符合相关要求和标准后才能够有资格为这些国家客户提供药物研发服务。具有成熟且完善的质量管理体系,是企业进入下游主流客户供应链的必要条件。行业新进入者一般难以在短期内迅速打造成熟的质量管理体系以符合客户和监管的要求。


5环保监管壁垒


随着世界各国对环保要求日益严格,医药企业及其上游的CRO企业的环境保护能力已经成为进入本行业的重要壁垒。根据国家环保部的数据显示,2009年中国曼联制药工业总产值占全国GDP的比例不到3%,而污染排放总量却占到6%。鉴于此我国已多次提高治污标准并加强对三废排放的治理,例如《制药工业水污染物排放标准》已全面强制实施。工艺水平落后的企业将承担高额的治污成本和监管压力,以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的医药加工及工艺研发生产型企业将面临加速淘汰。坚持工艺创新、开发高科技绿色合成技术已成为CRO行业未来发展方向。


6、资金壁垒


CRO行业必须拥有先进的研发实验场地、研发设备设施以及具备中试和大规模生产能力的高标准生产工厂,并配套相应的环保设施且同步运转。这要求CRO行业必须具备相当的资金实力,以承担启动阶段所必须的固定资产投入和业务发展阶段的持续资本性支出及流动资金需求。资金壁垒是进入药物研发服务行业的天然壁垒。


四、产业链


由于CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程,伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务,因此CRO行业不存在明显的上游关联关系。CMO/CDMO行业为CRO研发环节的直接下游环节,是产业链自前端药物研发向后端药物生产的自然延伸。如CRO企业已具备研发领域的丰富经验,对新药研发及治疗机理的理解更加深入透彻,则当其决定进入CMO/CDMO领域时,则可较其他竞争对手将更好地指导药物后期的工艺研发及生产性工作,为客户提供连续稳定的CMO/CDMO业务;同时也可以自更早期阶段锁定客户的订单需求,满足客户全方位的业务需要。

医药CRO行业产业链
医药研发服务
杭州泰格医药科技股份有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
上海美迪西生物医药股份有限公司
康龙化成(西安)新药技术股份有限公司
新疆百花村医药集团股份有限公司
河南太龙药业股份有限公司
上游
无锡药明康德新药开发股份有限公司
重庆博腾制药科技股份有限公司
凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
和元生物技术(上海)股份有限公司
中游
医疗机构
监管机构
下游


五、行业现状


CRO行业目前处于由发达国家市场向国内持续转移的阶段。例如,数据统计服务可远程提供,服务提供者不受地域限制,申办方可以在全球范围内寻找并聘请具有人力成本优势的CRO企业提供相关服务。中国曼联加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),采用和ICH成员国一致的研究质控思路与审评标准,并提高了临床申请的审批速度,有利于推动跨国药企在中国曼联开展临床试验,同时也有利于跨国药企聘用中国曼联CRO企业为其海外业务提供服务,促使国内CRO企业技术水平、质量体系不断与国际接轨。


2017年我国CRO市场规模仅290亿人民币,至2022年我国CRO市场规模已达806亿人民币,复合年增长率约为22.68%,其中临床研究阶段CRO市场规模约为418亿元;与发达国家相比,我国的CRO行业发展还处于初级阶段,存在巨大的发展空间。


六、发展因素


1、有利因素


(1)医药外包渗透率增加,国际产业逐渐转至新兴市场


近年来,世界各大跨国医药企业为了提升自身经营效率,聚焦内部核心竞争力,提高市场响应速度,优化内部资源组合,提高运营的灵活性,获得外部技术和资源,纷纷将产品战略的重点集中于最终产品的研究和市场开拓。在收入和成本的双重压力下,各大医药跨国企业将医药研发和生产中的部分环节向CRO企业外包,以降低运营成本,分散研发风险。同时,受制于欧美发达国家高额的研发成本,医药外包服务产业正在逐渐从发达国家向以中国曼联为代表的新兴市场转移。


(2)全球新药研发支出不断增长


随着现代医学的发展,人类的寿命逐渐延长,世界平均人口寿命已接近70岁,现代医学在延长人类寿命上起着非常重要的作用。相应的,医疗卫生费用的总支出也在不断增加。人类对医疗、药物的需求是本行业向利好发展的重要因素。新药研发是全球医药行业创新之源,对人类健康和生命安全有着重大的意义。全球医药研发投入的持续增长是推动医药外包产业链发展的源动力。全球医药行业处于研发阶段的新药数量越来越多,由此驱动临床试验活动不断增长,并最终驱动临床试验用创新药物的新药研究化合物需求不断增长。


(3)国家政策支持


随着我国综合国力的不断提升,国家越来越重视基础科学研究。其中《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《国务院关于加快培育和发展战略新兴产业的决定》《“十四五”医药工业发展规划》均提出了对生物医药行业、高端医药制造行业的鼓励和扶持政策,并明确希望通过上述政策实现高端医药制造行业的转型升级和医药研发技术领域的发展。


2、不利因素


(1)经济波动对新药研究市场的影响


CRO企业服务于医药行业,而医药行业尤其是新药研发市场易受经济波动影响。在2009年世界经济危机时期,全球主流制药企业都削减了医药研发支出并推迟了新药开发进程以应对经济危机带来的巨大财务压力,全球医药市场甚至出现了负增长的情况。这导致了CRO企业的订单数量也相应出现了下滑,整体业绩受到了较大的影响,虽然目前全球医药行业整体已回暖,但不排除未来国际经济再次出现大幅度波动时给医药行业带来冲击的可能性。


(2)安全环保压力不断


CRO企业在研发、生产过程中会产生废水、废气及固体废弃物等污染物的排放,若处理不当,将对周边环境会造成污染。此外,由于CRO/CDMO企业生产经营涉及危险化学品,在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位,可能会导致发生安全生产事故。随着国家对环保及安全生产的要求日趋严格,如果相关政府部门未来颁发、实施更加严格的政策,CRO/CDMO企业需要进一步加大环保和安全生产投入,从而导致企业生产经营成本提高,对经营业绩造成一定影响。从长期来看,更高的安全环保要求有利于CRO/CDMO行业的转型升级和绿色可持续发展,但短期会增加企业的安全环保支出,从而挤压企业的利润空间。


(3)国际贸易摩擦加剧


欧美地区的大型医药企业集团是全球医药市场的主流参与者,欧美也是我国CRO和CDMO的重要出口目的地。近年来,美国等地发布了数项针对中国曼联的加征关税和技术封锁措施,导致两国贸易摩擦逐步升级,给全球宏观经济和企业的正常经营带来了一定的不确定性。目前,中美贸易摩擦对我国高级医药中间体和原料药行业并未直接产生较大影响,但如果中美贸易摩擦持续加剧、高级医药中间体和原料药被大规模列入美国发布的加征关税产品清单,不仅将直接影响我国相关产品的市场竞争力和利润空间,也有可能导致美国对中国曼联医药产品的订单外流至印度等其他国家,对我国相关产品的出口造成一定不利影响。


七、竞争格局


目前全球CRO市场逐渐向成熟化方向发展,主要份额集中于欧美巨头,新兴市场医药行业起步较晚。由于政策对创新药的倾斜、产业链转移、工程师红利等因素,大大推动了CRO市场的迅速扩张,CRO产业逐渐向亚太地区转移。目前国内大多数CRO企业的业务集中于药物研发的某一阶段或者某些阶段,有各自的核心竞争力。其中药明康德的业务范围涵盖新药研发的整个生命周期,覆盖小分子药物及大分子药物两大领域,外包的深度和广度远超国内其他CRO企业,在国内占据主导地位。除药明康德外,其他国内CRO企业专注于各自的细分领域,并发展出了一定的竞争优势。

CRO行业重点企业介绍


八、发展趋势


1药物研发支出持续增加,CRO参与新药研发的渗透率同步提升


受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧,全球医药市场未来仍将保持稳定增速增长态势。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素,21世纪以来,制药企业在药物研发投入力度上不断加大。据统计2022年至2026年,全球医药研发支出预计将以每年7.8%的速度增长,到2026年全球医药研发费用将增长至3288亿美元。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期,整体医药研发规模直接影响CRO的发展。据统计中国曼联医药研发投入预计将从2022年的327亿美元,增长到2026年的529亿美元,复合年增长率约12.8%,增速超过全球平均增速,将持续带动CRO行业的快速发展。


2医药政策鼓励由仿制药向创新药发展,国内CRO行业迎来发展机遇


医药行业具有较强的政策导向性特点,早期国内医药市场主要以仿制药为主,创新药研发动力不足,CRO市场需求度相对较低。近年来,我国药品医疗器械审评审批制度改革、药品上市许可人制度(MAH)、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长,促进国内领先的CRO企业快速发展,推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。


3中国曼联向国际监管水平接轨并具有研发成本优势,吸引国际医药研发需求转移


(1)2017年中国曼联加入ICH,意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并积极参与规则制定,进一步提高新药研发、注册、上市的效率,与国际监管水平接轨。中国曼联国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial,MRCT)项目有望大幅增长,有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发,使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性,还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国曼联申请新药早期临床试验和创新药物上市。同时,拥有中国曼联NMPAGLP认证并达到美国FDAGLP标准的CRO公司的研发能力达到国际标准,为国内CRO行业带来国际需求。


(2)中国曼联具有研发成本优势,将持续吸引国际CRO需求向中国曼联转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场,已成为大型制药公司的布局重点,因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说,能够在短时间内完成大量病例的入组,完成药物的安全性、有效性评价,将加快整个新药研发的进程。因此,我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。


(3)中国曼联具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业,主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来,我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才,以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才,可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。


4、研发能力将成为CRO企业的核心竞争力,行业领先企业将进一步提升行业集中度


国内CRO企业虽然数量众多,但整体国际竞争力弱,仅能完成部分环节的研发工作,行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低,出于谨慎考虑,药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。从国际经验来看,国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展,从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务,参照该经验,国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度,形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的一站式综合服务CRO公司。同时,没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰,行业集中度将逐步得到加强。


5、国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展


我国当前CRO行业整体集中度低,呈现数量多、规模小、业务分散的格局,所以许多公司积极推进纵向一体化来扩大规模。纵向一体化战略是实现资源重组、公司大规模发展的高效形式,是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务,但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数,国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台,打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。

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